國內洗腎人口逾9.2萬人,年燒533億元健保費。以往,親蛋白小分子腎毒素得採質譜分析法,大型教學醫院才有預算採購昂貴精密檢測儀器;一般基本健康檢查,必須透過尿液、抽血檢驗協助診斷腎功能好壞,但常規檢驗方法數值判斷有限,且只有3成民眾願自費增加檢查項目,導致不少病患錯過黃金治療期。
偉喬生醫研發的抗體試劑,可在一般檢驗所、醫院使用試劑套組,直接偵測血清檢體中的硫酸吲哚酚尿毒素。偉喬生醫執行長鄭又瑋表示:「日本20年前就開始研究,但遲遲無法取得好的抗體,血清樣本得經繁複前處理,我們可完全克服,一次做80例檢體,價格是傳統檢測法的十分之一。」
由於慢性腎臟病容易累積尿毒素,其中親蛋白小分子濃度升高,將迫使毒性增強,致使腎功能惡化且增強腎絲球硬化症,甚至造成其他併發症,一旦進入三期將造成不可逆情況,這也是為何腎毒素體外檢測研發迫在眉睫,納入健康檢查細項及臨床參考數值有其必要性。
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偉喬生醫所研發的腎毒素檢測試劑,一次可做約40-80例檢體,價格是傳統檢測法1/5~1/3,費用大幅降低後,以每位患者每年進行4次親蛋白尿毒檢測計算,以目前最低檢測價格250元估算,台灣全年度約有9,000萬元產值,全球產值上看20億元。
偉喬生醫董事長莊詠鈞表示,腎毒素指數變化是研究人員判斷腎臟病變的參考值,儘管目前腎臟病患治療都能有效控制,但硫酸吲哚酚(Indoxyl sulfate, IS)數值,卻因為檢測費用昂貴且結果延遲,使得研究陷入困境。未來一旦有體外腎毒素檢測,醫師對病患的藥物或治療可更快取得數值,進而判斷腎功能好壞,也是慢性腎臟病治療技術大躍進。
耕莘醫院腎臟科醫師侯羿州說,「尿毒素藥物自費負擔沉重,病患在服藥順從性難免產生抗拒,治療容易受阻礙。檢測試劑工具能協助早期診斷並加以適當治療,對於疾病控制極其重要,也讓醫病雙方對藥物治療的信心大幅提升。」
有鑑於生技醫療界對這類腎毒素體外檢測的重視,相繼投入研發,偉喬生醫自主研發出親蛋白小分子腎毒素檢測試劑組,鄭又瑋表示,目前臨床試驗對象以正常人、1-5期別慢性腎臟病友,力拼明年中通過台灣TFDA許可證(衛生福利部食品藥物管理署)。」提供相對便利性、應用性更高臨床試驗,也作為預測慢性腎臟病病情發展程度。
偉喬生醫的腎毒素(硫酸吲哚酚,Indoxyl Sulfate)檢測試劑組(IS ELISA Kit),去年8月獲得歐盟體外診斷醫療器材認證,也獲得美國等多國專利,未來可應用於診斷腎臟病病程、後續追蹤及現行藥物結合當作伴隨式診斷工具,偉喬生醫12月2日至5日也將首度參加台灣醫療科技展,將在展會中展示最新腎毒素檢測試劑突破技術與未來全球市場布局。