2024.07.01 09:13 臺北時間

泰福生技闖關美國FDA成功 首個生物相似藥TX01獲准上市

mm-logo
財經理財
泰福生技生物相似藥TX01獲得美國食品暨藥物管理局(FDA)核發上市許可。(圖為泰福生技董事長暨執行長陳林正)
泰福生技生物相似藥TX01獲得美國食品暨藥物管理局(FDA)核發上市許可。(圖為泰福生技董事長暨執行長陳林正)
泰福生技首個生物相似藥TX01,在台灣時間6月29日獲得美國食品暨藥物管理局(FDA)核發上市許可BLA (Biologics License Application),讓泰福正式進軍美國這個全世界最大的生物相似藥市場。據了解,這不僅僅是泰福生技的首張上市許可,更是全台灣首個由美國FDA核發之生物相似藥上市許可,甚至還是全亞洲的第一個由美國FDA核准之白血球增生劑filgrastim生物相似藥的上市許可。所以,這對泰福生技而言,無疑是令人振奮的重磅好消息!
泰福生技董事長暨執行長陳林正表示,獲得FDA的上市許可代表公司的重大里程碑,而擁有穩健紮實基礎的泰福生技,有了美國FDA上市許可的加持,更象徵著泰福正式成為全方位的生物製藥公司!。泰福生技公司除了自主研發生物相似藥之外,現在也開始提供生物藥品之委託開發暨製造CDMO服務。從細胞株開發,一直到產品通過FDA檢驗,進而取得BLA上市許可,泰福生技在連串過程中累積豐富經驗,而現在更通過了以審查嚴格聞名的美國FDA檢驗,再加上擁有位於美國本土的cGMP廠,讓泰福生技已經準備好在產品商業化及CDMO業務上,全面進擊。
泰福生技表示,公司的生物相似藥TX01,商品名為Nypozi,原廠參考藥物為Neupogen(filgrastim),其適應症為治療癌症化療所引起之嗜中性白血球減少症,這也是美國FDA所核發的filgrastim生物相似藥第4張上市許可。根據IQVIA數據,截至2024年3月,美國filgrastim的市場達4億300萬美元,加拿大則為6,500萬美元。泰福生技的Nypozi已於今年1月在加拿大開賣。
更新時間|2024.07.01 09:13 臺北時間
延伸閱讀

支持鏡週刊

小心意大意義
小額贊助鏡週刊!

每月 $79 元全站看到飽
暢享無廣告閱讀體驗

更多內容,歡迎 鏡週刊紙本雜誌鏡週刊數位訂閱了解內容授權資訊

月費、年費會員免費線上閱讀動態雜誌

線上閱讀

更多內容,歡迎 鏡週刊紙本雜誌鏡週刊數位訂閱了解內容授權資訊

月費、年費會員免費線上閱讀動態雜誌

線上閱讀