2025.08.31 17:07 臺北時間

浩鼎進軍ADC市場跨出重要一步 OBI-902 的第一個病人給藥啟動

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台灣浩鼎生技於8月31日啟動旗下抗體藥物複合體(ADC) OBI-902 的一期臨床試驗。
台灣浩鼎生技於8月31日啟動旗下抗體藥物複合體(ADC) OBI-902 的一期臨床試驗。
浩鼎表示,公司於本次臨床試驗中納入晚期實體腫瘤患者,主要目標為評估 OBI-902 的安全性、藥物動力學(pharmacokinetics, PK)以及初步臨床療效。美國德州休士頓 MD Anderson Cancer Center 的 Apostolia M. Tsimberidou 醫師將擔任本研究的主要研究者(Lead investigator)。
據了解,OBI-902 採用浩鼎自主開發的 GlycOBI® 專利技術平台,為新型醣位點專一性偶聯ADC。在 2025 年美國癌症研究協會(American Association for Cancer Research, AACR)年會中,浩鼎發表的數據顯示,OBI-902 在多項體外與動物實驗中,相較於其他 TROP2 ADC 產品,展現出優異的安全性、更佳的藥物動力學特性,以及長效的抗腫瘤活性。
浩鼎表示,OBI-902 為一款標靶 TROP2 的抗體藥物複合體(Antibody-Drug Conjugate, ADC),搭載高效能拓撲異構酶 I 抑制劑作為藥物,藥物抗體比例(Drug-Antibody Ratio, DAR)為 4。TROP2 在肺癌、乳癌、膽道癌、卵巢癌、胃癌及多種實體腫瘤中均呈現高度表現,因此被視為癌症治療的重要標靶。
OBI-902 是採用浩鼎自主開發的 GlycOBI® 技術平台,具備優異的穩定性與高度的親水性。在多項動物模型研究中,OBI-902 展現出長效的抗腫瘤活性、優化的藥物動力學特性,以及良好的安全性。OBI-902 的新藥臨床試驗申請(IND)已於 2025 年 4 月 30 日獲得美國食品藥物管理局 (FDA) 核准。
浩鼎進一步表示, GlycOBI® 是一項獨特的醣位點專一性ADC偶聯技術,具「隨插即用」特性,可與各類抗體、連接子(linkers)和藥物(payloads)兼容,藥物抗體比(Drug-Antibody Ratio, DAR)最高可達 16。透過自主研發的雙功能酵素 EndoSymeOBI® 與連接子技術 HYPrOBI®,可在 GMP製程中高效率量產均質 ADC。其偶聯過程不會破壞抗體結構,並確保所生產的 ADC 與原始抗體具有相似的生物物理特性。另一方面,HYPrOBI® 技術提升了藥物偶聯效率並降低凝聚現象,可優化ADC 製程。
經多項動物實驗模型顯示,採用 GlycOBI® 偶聯的 ADC在抗腫瘤活性與穩定性上優於傳統 ADC。GlycOBI®、EndoSymeOBI® 與 HYPrOBI® 為浩鼎 Obrion™ ADC 技術組合的一部分,另包含 ThiOBI® 與 GlycOBI DUO™。
浩鼎執行長王慧君博士表示:「啟動 OBI-902 的首次人體臨床試驗,是公司發展重要里程碑之一,彰顯了公司持續建構並深化創新產品線的堅定承諾。我們也期待看到這個首個GlycOBI偶聯ADC的臨床數據。非常感謝所有患者及研究團隊的參與及貢獻。」
針對TROP2 抗體,浩鼎特別強調,公司於2021 年12 月自博奧信公司授權引進TROP2 抗體,依合約的條款,博奧信保留抗體在中國的相關權利,浩鼎被授權抗體在中國以外的權利,嗣後,浩鼎自主開發ADC,因ADC包含以上所述的TROP2抗體,浩鼎擁有ADC在中國以外的專利與商業化權利,浩鼎未授權博奧信任何該ADC相關的權利。
更新時間|2025.08.31 17:38 臺北時間
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